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新产品申报方面：参与了包括XX原料药、XX片剂、XX注射液在内共计10个品种的现场考核(包括研制、生产)，均已顺利通过，到年底已有其中两个片剂品种(5类)下发批准文号，为公司的发展注入新的动力。在研项目顺利进行，与医药科技公司合作开发的两个原料药、三个片剂进展正常，其中XX原料药申报资料及需要配合工作已完成。自主研发项目顺利进行，XX注射液的CTD资料已经完成，其他资料也已经准备完毕;XX原料及片剂的项目也在顺利进行中。
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工艺改进方面：针对XX肠溶片存在的粘冲及释放度不合格等问题，通过调整粘合剂、润滑剂的用量进行了大量试验，最终解决了质量问题。针对XX原料药收率低、成本高的问题，对其合成工艺进行了优化，通过大量试验提高了反应收率，研究了溶剂回收、母液提取等，大大降低了产品成本，提高了市场竞争力。
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质量一致性评价工作：XX片已经进行了初步试验，对自制片剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研片剂进行了比较，网络手机版结果存在差异，相似因子不能达到50，说明我们的自制制剂与原研制剂在这几种溶出介质中存在较大差别，需要我们在后续工作中继续进行试验，对片剂的处方工艺进行适当调整，使之能够满足质量一致性评价的要求。 稿子汇 www.gaozihui.com
在过去一年的工作中，也存在自主研发项目进度慢、效率低等问题，这与我们研发人员的技术水平有关，也与研发中心的现实情况有关，研发人员少，实验项目多，这就需要在新的一年里加强研发人员的培训学习，提高业务技能。比如每年都有同事参加药审中心的培训班学习，可以让参加学习的同事给大家讲一讲学习内容，让大家对最新的审评政策、审评要求有所了解，然后通过学习研讨班讲义结合案例，提高技能水平。通过合作开发的项目，我们可以学习到药物研究的许多技术，包括试验设计、标准制定、杂质研究等，总之通过各种途径不断学习，提高药物研发水平。
在新的一年里，我们要自主研发与合作开发同时进行，人员合理安排，充分调动研发人员积极性，各项工作统筹安排，提高工作效率。
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