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xx区药品生产企业日常监管总结

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2015年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《xx区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下： 稿子汇 www.gaozihui.com

一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。 稿子汇 www.gaozihui.com

二、网络强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、

品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。

三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检查前我局制定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。

四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；最全面的范文参考写作网站二是进一步提高了企业自觉守法意识，打下了良好的基础，责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，确保了药品生产质量。四是增强服务意识，为企业正常生产经营保驾护航，先后为XXXXXX有限公司的GMP到期换证工作，xxxx药业有限公司的

新申办GMP证书工作提供了必要的帮助和支持。

xx市xx区食品药品监督管理局

2016年1月16日

篇二：2011年药品安全监管工作总结

临沧市食品药品监督管理局

2011年药品安全监管工作总结

省局安监处：

2011年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。范文写作现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好2011年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好2011年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发2011年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强2011年基本药物质量监督管理的通知》、《市局2011年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好2011年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、

年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《2011年药械安全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平

为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。范文TOP100四是科学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达379人次。

三、广泛宣传，药品安全知识科普宣传活动得到深入开展。根据国家局、省局的有关通知要求：一是结合实际，印发了《临沧市食品药品安全科普宣传工作方案》，明确了各县（区）局职责及目标任务。二是及时组织开展“全国安全用药月”宣传活动。于9月1日与国家局、省局同步举行了“全国安全用药月”宣传活动启动仪式，发放宣传材料共2万多份，滚动播出药品安全公益宣传片，收到良好效果。三是深入乡镇组织开展 “药品安全知识大讲堂”活动。四是

积极协调，多种形式进行宣传药品安全知识。在市、县（区）电视台、思想汇报专题各大医院多次播出药品安全公益宣传片。目前为期五年的科普宣传活动在我市有序推进。

四、狠抓落实，药品生产质量监管工作成效明显

（一）推行质量承诺制，提高企业质量意识。组织辖区内药品生产企业、医疗机构签订《药品质量承诺书》，承诺严格遵守法律法规，不制售假劣药品；承诺严格按照《药品生产质量管理规范》和药品标准的要求组织生产，保证出厂药品质量合格；承诺严格按照国家、省、市人民政府的规定和要求组织基本药物生产，保证市场供应；承诺如违反以上内容，故意规避监管，弄虚作假，违法违规，将承担相关责任。

（二）深入实施质量受权人制度。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安?2009?121号）及省局有关文件的要求，我局在生产企业实施质量授权人的基础上，建立完善基本药物目录品种生产企业质量受权人制度。进一步明确企业质量受权人职责和权力，督促和引导企业质量受权人开展工作履行质量职责。并在每次监督检查中对企业落实质量受权人制度情况进行检查。

（三）建立长效机制，强化日常监管。将基本药物监督检查工作纳入日常工作计划，逐级签订药品监督管理目标责

任书，年终对目标责任书完成情况进行考核，使日常监督检查形成制度，使监督检查成为日常工作且有章可循。为保证基本药物生产质量，保障公众基本用药安全，我局多措并举，强化基本药物生产监管，包括推行质量承诺制，提高企业质量意识，建立长效机制，强化日常监管，注重源头，开展生产工艺和处方核查，实施基药品种电子监管，强化过程监管。根据药品生产日常监管方案重点检查生产企业是否按药品GMP相关要求组织生产，生产用原辅料供应商审计和质量监控情况，生产工艺验证情况，产品质量检验及放行等关键环节。截至目前，共完成药品生产企业检查12家次，检查覆盖面均达到100%。

（四）深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。根据云南省食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》、《关于开展中药生产监督专项检查的通知》要求，结合我市药品生产企业实际情况，我局及时制定了药品生产监督专项检查实施方案，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有药品生产企业的监督专项检查。通过检查，我市药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理，未发现弄虚作假、依次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑、乱涨价等违法行为。

（五）注重源头，开展生产工艺和处方核查。开展辖区

内非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查工作。对1家基药生产企业的1个品种的基本药物进行了生产工艺和处方核查。通过基本药物生产工艺和处方核查，全面掌握辖区内非注射剂类基本药物的生产情况，建立基本药物生产监管档案，强化基本药物生产监管，为确保基本药物生(转载于: 在点 网:药品生产企业监管总结)产质量打下坚实基础。

五、继续加强药品流通、使用环节监管，全市药械市场秩序得到进一步规范

（一）加强日常监管，提高监管效能。一是总结2010年换证工作经验，对尚未结束零售企业换发经营许可证的县（区），按照换证工作方案，保质保量地完成换证工作；二是加强日常监管，科学制定GSP认证检查工作方案，开展专项检查和跟踪检查，药品批发、零售企业跟踪检查覆盖率达到100﹪；三是在全市基本药物配送企业、疫苗、血液制品经营企业推行使用温湿度自动监测控制系统，在疫苗经营企业开展疫苗储运温湿度在线监管工作试点，强化药品质量管理；

（二）加强基本药物配送企业监管。为了确保基本药物的质量，我市加强了基本药物配送企业的进货、验收、储存、出库、运输及基本药物核注核销及数据上传等环节的检查力度。同时健立健全了基本药物配送企业监管档案;今年以来

篇三：药品监管工作总结

药品监管工作总结

（一）发挥“抓手”作用，食品安全综合监管扎实推进

1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了《金湖县XX年度食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。

2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。

3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二

是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。

（二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显

今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。

1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。

2、开展基层药械专项检查。从今年3月份开始，利用近两个月时间，对全县9个乡镇卫生院的规范药房、37所农村社区服务站合格药房进行拉网式的检查，确保我县基层涉药单位检查覆盖面能达到100%，活动中，共查出1起使用"伪药品"案，1起从非正常渠道购进药品案。

3、开展计生药械专项检查。根据市局文件，结合我县实际，以是否存在无证擅自经营计划生育药械的行为；药品经营企业有无违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为；有无违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；有无经营、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械行为；是否存在非药品违法添加药物成份五个方面为重点对辖区内计生药械经营使用单位进行了检查。

4、开展生产企业原料药专项检查。根据省局要求，从5月20日开始对辖区生产企业神华药业所生产的原料药和化学制剂开展专项检查，目前，已督促神华药业认真填报了企业自查报告和自查情况统计表，并对其上报材料进行了核实并上报市局，顺利完成神华药业40批化学原料药和6个品种23批化学制剂专项检查第一阶段工作。

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